S!MPATI® Pharma 소프트웨어

표준 S!MPATI® 소프트웨어 패키지와 함께, 당사의 제약 관련 장비 및 시스템을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 하는 제약 산업을 위한 조정된 버전을 개발했습니다. S!MPATI® Pharma를 통해 간단하고 안정적으로 데이터를 기록 및 보관할 수 있습니다.

필요한 경우 알람 신호 담당자 정보를 정리하며, 모든 경고 및 알람 신호가 기록됩니다. 각 사용자의 접근 권한은 개별적으로 설정할 수 있습니다; 데이터는 조작을 방지하는 방식으로 기록되고 저장되지만; e.g. 엑셀에서 처리될 수 있습니다.

S!MPATI® Pharma 소프트웨어 패키지는 EU GMP 가이드라인의 FDA 21 CFR Part 11 과 Annex 11을 충족합니다. 또한, S!MPATI® Pharma 모니터링 시스템에 대한 밸리데이션 문서가 제공됩니다.

표준 S!MPATI® 소프트웨어 패키지의 이점 외에도, 제약 버전은 다음과 같은 해당 섹터 특유의 이점을 제공합니다:

• 개별 사용자 관리
• 조작 방지 시스템 및 조작 방지 데이터 기록
• 감사 추적(Audit trail)
• 알람, 도어 개방 및 개방 시간 기록
• 광안정성 시험 중 온도, 습도, 빛 및 UV강도와 같은 모든 프로세스 파라미터 기록
• 장치의 경보 시스템을 고려하여, S!MPATI® Pharma는 GAMP에 따른 위험 기반 접근방식의 5단계를 모두 준수합니다.  
• S!MPATI® Pharma는 GAMP에 따른 카테고리 3 소프트웨어 패키지입니다.